北京时间11月28日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司自主研发的抗PD-1单抗产品特瑞普利单抗（商品名：拓益®）新增4项适应症成功被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（国家医保目录）。新版国家医保目录将于2025年1月1日起正式实施。至此，拓益®在国内获批的10个适应症已全部纳入国家医保目录，是目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌和三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗。
以下为拓益®纳入本次新版国家医保目录的适应症：
原有适应症：
新增适应症：
作为公司的核心产品之一，特瑞普利单抗在开发过程中，即采用差异化的优效策略，其具有独特的结合位点，高亲和力，强劲诱导PD-1受体内吞。2018年，特瑞普利单抗（拓益®）正式在国内获批上市，成为我国首个批准上市的国产PD-1单抗。2023年10月，特瑞普利单抗的上市申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为美国首个且目前唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，也是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。
目前，特瑞普利单抗已在包括中国、美国、欧盟、英国、印度等在内超过35个国家及地区正式获批上市，累计在全球开展了覆盖超过15个适应症的40多项临床研究，全球商业化网络布局超过50个国家或地区，是首个获得中、美、欧三大权威指南（NCCN/ESMO/CSCO）推荐的国产抗PD-1单抗。
君实生物首席商务官王行远先生表示：“近年来，国家医保局支持医药创新，建立了以新药为主体的医保准入和谈判续约机制。获益于此，拓益®累计10项适应症纳入国家医保，为其2024年成功达成‘十全实美’画上了圆满的句号。让我们倍感振奋的是，今年拓益®新纳入的4项适应症均实现了目录中免疫治疗药物‘零的突破’，是目录中首次纳入肺癌围手术期、小细胞肺癌、肾癌以及三阴性乳腺癌免疫疗法。我们非常期待在新版医保落地后，这款已在中、美、欧等地获批上市的首个国产免疫创新药，能够将国际品质和亲民价格带给更广泛的中国患者。未来，我们也将继续助力国家医改，推进解决看病难、看病贵问题，积极践行公司使命：‘打造世界一流、值得信赖的创新药普惠患者’！“