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北京时间2024年4月1日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，日本药品和医疗器械管理局（PMDA）已于近日同意公司开展抗BTLA单抗tifcemalimab（产品代号：TAB004/JS004）联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心Ⅲ期临床研究。

肺癌是目前我国发病率和死亡率均排名首位的恶性肿瘤¹，按细胞类型大致分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）。其中，SCLC是肺癌中侵袭性最强的亚型²，约占所有肺癌病例的15%-20%³，具有进展迅速、早期转移、预后差等特点⁴。SCLC分为局限期（LS-SCLC）和广泛期（ES-SCLC），其中，LS-SCLC约占三分之一⁵。对于无法手术或拒绝手术的LS-SCLC患者，同步放化疗（CRT）为标准治疗（SOC）。但是这类患者即便接受标准同步放化疗，预后仍较差，中位无进展生存期（PFS）约为13.5个月，中位总生存期（OS）在16-24个月，5年生存率仅15%-26%^6，7。LS-SCLC的治疗仍然存在巨大的未满足治疗需求，临床亟需探索疗效更优、耐受性良好的方案。

JUSTAR-001研究（NCT06095583）是由君实生物发起的一项随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心Ⅲ期临床研究，旨在评估tifcemalimab联合特瑞普利单抗对比特瑞普利单抗单药及对比安慰剂用于同步放化疗后未进展LS-SCLC患者的巩固治疗的疗效和安全性。该研究为BTLA靶点药物全球首个确证性研究，由山东第一医科大学附属肿瘤医院于金明院士担任全球主要研究者，计划在中国、美国、欧洲等全球17个国家和地区的超过180家研究中心开展，招募约756例受试者。

2023年11月，JUSTAR-001研究成功召开全球启动会，正式启动该研究项目。截至目前，中国大陆、中国台湾、美国、日本、格鲁吉亚、土耳其监管机构均已批准该研究的开展，研究已完成中国、美国、欧洲三地的首例受试者入组（FPI）及首次给药，正在持续入组中。

【参考文献】

1. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf.

2. 张爽等.小细胞肺癌个体化治疗进展[J].中国肿瘤临床,2017,44(12):571-576.

3. Gaspar LE, et al. Small-cell lung cancer: prognostic factors and changing treatment over 15 years. Clin Lung Cancer. 2012 Mar;13(2):115-22.

4. Pesch B, et al. Cigarette smoking and lung cancer–relative risk estimates for the major histological types from a pooled analysis of case-control studies. Int J Cancer. 2012 Sep 1;131(5):1210-9.

5. Thatcher N, et al. Management of small-cell lung cancer. Ann Oncol. 2005;16 Suppl 2:ii235-9.

6. Faivre-Finn C, et al. Concurrent once-daily versus twice-daily chemoradiotherapy in patients with limited-stage small-cell lung cancer (CONVERT): an open-label, phase 3, randomised, superiority trial. Lancet Oncol. 2017 Aug;18(8):1116-1125.

7. Stinchcombe TE, et al. Limited-stage small cell lung cancer: current chemoradiotherapy treatment paradigms. Oncologist. 2010;15(2):187-95.

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