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北京时间2023年4月26日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或远处转移性肾细胞癌(RCC)患者一线治疗的多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究(RENOTORCH研究)已完成方案预设的期中分析,独立数据监查委员会(IDMC)判定主要研究终点无进展生存期(PFS,基于独立影像评估)达到方案预设的优效界值。君实生物将于近期与监管部门沟通递交该新适应症上市申请事宜。
北京时间2023年4月25日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已受理公司自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液JS002两项适应症的上市申请,用于治疗:1)原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性)和混合型血脂异常;2)用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。申报规格分别为150mg(1ml)/支(预充式注射器)、150mg(1ml)/支(预充式自动注射器)。
北京时间2023年4月21日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合化疗用于可手术非小细胞肺癌(NSCLC)围手术期治疗III期临床研究(Neotorch)成果以口头报告形式在美国临床肿瘤学会全体大会系列(ASCO Plenary Series)4月会议上进行了全球首发公布。研究证实,相较单纯化疗,特瑞普利单抗联合化疗用于可手术III期NSCLC围手术期治疗可显著延长患者的无事件生存期(EFS),提升主要病理缓解(MPR)率和完全病理缓解(pCR)率,并且更多患者可通过特瑞普利单抗联合治疗获得根治性手术的机会。
北京时间2023年4月11日,君实生物宣布,公司与英派药业合作开发的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂senaparib(产品代号:JS109/IMP4297)用于国际妇产科联盟(FIGO)Ⅲ-Ⅳ期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者,对一线含铂化疗达到完全或部分缓解后维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究(FLAMES研究,NCT04169997)已完成方案预设的期中分析。独立数据监查委员会(IDMC)判定研究的主要终点达到方案预设的优效界值。公司与合作伙伴英派药业将于近期与监管部门沟通递交该药品的新药上市申请事宜。