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北京时间2023年2月20日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)治疗首诊IV期或复发转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究(TORCHLIGHT研究)已完成方案预设的期中分析,独立数据监查委员会(IDMC)判定研究的主要终点达到方案预设的优效界值。君实生物将于近期与监管部门沟通递交该新适应症上市申请事宜。
北京时间2023年1月29日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,公司旗下的口服核苷类抗新型冠状病毒(SARS-CoV-2)药物民得维®(氢溴酸氘瑞米德韦片,产品代号:VV116/JT001)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。
北京时间2023年1月17日,君实生物(1877.HK,688180.SH)宣布,由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于可手术非小细胞肺癌(NSCLC)患者围手术期治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究(Neotorch研究)已完成方案预设的期中分析,独立数据监察委员会(IDMC)判定研究的主要研究终点无事件生存期(EFS)达到方案预设的优效界值。君实生物将于近期与监管部门沟通递交该新适应症上市申请事宜。
北京时间2022年12月29日,全球权威期刊《新英格兰医学杂志》(The New England Journal of Medicine,NEJM,影响因子:176.079)在线发表了君实生物旗下的口服核苷类抗新型冠状病毒(SARS-CoV-2)药物VV116(JT001)对比奈玛特韦片/利托那韦片组合药物(PAXLOVID)用于伴有进展为重度包括死亡高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者早期治疗的III期临床研究(NCT05341609)成果 。这是NEJM发表的首个中国自主研发的新冠创新药临床试验。