北京時間2023年5月7日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣佈，公司與瑞迪博士實驗室（Dr. Reddy’s）達成合作，在拉丁美洲、印度、南非對君實生物自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液開展研發與商業化合作。此外，瑞迪博士實驗室可選擇將許可範圍擴大至涵蓋澳大利亞及紐西蘭以及其他多個國家。
君實生物首席執行官李甯博士表示：“我們很高興與瑞迪博士實驗室達成研發與商業化合作，這標誌著特瑞普利單抗的全球商業化網路已初步成形，將覆蓋超過50個國家。公司正堅定地向著‘立足中國，佈局全球’的戰略目標大步邁進。作為享有盛譽的國際製藥企業，瑞迪博士實驗室已將業務拓展到了全球近70個國家並取得了不俗的銷售成績。非常期待在不遠的將來，借助合作夥伴瑞迪博士實驗室的強大實力，我們的創新成果能夠加速進入更多新興經濟體，為更多患者提供效果更好、更可負擔的治療選擇！”
瑞迪博士實驗室品牌市場（印度和新興市場）首席執行官M.V. Ramana先生表示：“我們很高興與君實生物合作，將這一重要產品帶給更多的患者。抗腫瘤是瑞迪博士實驗室的重點領域。此次合作使得我們為腫瘤患者提供更多產品又向前一步，我們的目標是在該領域建立起強大而全面的產品組合。我們致力於促進創新產品的可及性，旨在實現在2030之年前為超過15億患者提供服務的目標。”
根據協定條款，君實生物將向瑞迪博士實驗室授予許可，于巴西、墨西哥、哥倫比亞、阿根廷、秘魯、智利、巴拿馬、烏拉圭、印度及南非[1]開發及獨佔地商業化特瑞普利單抗。瑞迪博士實驗室可選擇在獨佔期內將許可範圍擴大至涵蓋澳大利亞及紐西蘭以及其他9個國家[2]。
若君實生物決定向任何協力廠商授予許可與商業化協議中所約定的其他兩款產品於合作區域[3]一個或多個國家的商業化權利，則公司將進一步授予瑞迪博士實驗室商業化的獨佔優先談判權。 君實生物可獲得總額最高達7.283億美元的首付款、里程碑付款和擴展區域的潛在合作款，外加含特瑞普利單抗的產品銷售淨額兩位元數百分比的特許權使用費。
關於特瑞普利單抗注射液（拓益®）
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為我國批准上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項專案支持，並榮膺國家專利領域最高獎項“中國專利金獎”。
特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應症的40多項由公司發起的臨床研究。正在進行或已完成的關鍵註冊臨床研究在多個瘤種範圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。
截至目前，特瑞普利單抗已在中國獲批6項適應症：用於既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用於既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用於含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯合順鉑和吉西他濱用於局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；聯合紫杉醇和順鉑用於不可切除局部晚期/復發或遠處轉移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；聯合培美曲塞和鉑類用於表皮生長因數受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療（2022年9月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫保談判，目前已有3項適應症納入《2022年藥品目錄》，是國家醫保目錄中唯一用於治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。
在國際化佈局方面，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細胞肺癌領域獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優先審評認定和5項孤兒藥資格認定。
目前，特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑作為晚期復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療後的二線及以上治療的生物製品許可申請（BLA）正在接受FDA審評。2022年12月和2023年2月，歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和保健品管理局（MHRA）分別受理了特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯合紫杉醇和順鉑用於不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請（MAA）。
關於瑞迪博士實驗室
瑞迪博士實驗室是一家總部設在印度海德拉巴的全球性製藥公司，並於紐約證券交易所（股份代號：RDY）、印度國家證券交易所（股份代號：DRREDDY）及孟買證券交易所（股份代號：500124）上市。瑞迪博士實驗室成立于1984年，致力於提供價格親民的創新藥物。在“健康不能等待”的宗旨下，瑞迪博士實驗室提供一套產品及服務組合，包括原料藥、仿製藥、品牌仿製藥、生物類似藥及非處方藥。瑞迪博士實驗室的主要治療領域為胃腸道、心血管、糖尿病、腫瘤、疼痛管理及皮膚病。其主要市場包括美國、印度、中國、巴西及歐洲。