北京時間2023年2月27日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣佈，由公司自主研發的昂戈瑞西單抗（抗PCSK9單克隆抗體，產品代號：JS002）治療原發性高膽固醇血症和混合型高脂血症的兩項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究（研究編號：JS002-003和JS002-006）均達到主要研究終點。相關研究結果計畫在未來國際學術會議上予以公佈。
根據《中國心血管健康與疾病報告（2021）》，近年來，中國人群的血脂水準及血脂異常患病率均呈上升趨勢，成人血脂異常的總體患病率高達40.4%。血脂異常尤其是低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水準升高是動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）最重要的獨立危險因素，因此降低LDL-C水準，可顯著減少ASCVD的發病及死亡危險。現階段我國成年人血脂異常知曉率、治療率和控制率均處於較低水準，ASCVD高危/極高危人群的降脂治療率和達成率現狀堪憂，降脂治療仍存在較大的未被滿足的臨床需求。
PCSK9抑制劑作為強效降低LDL-C水準的新型降脂藥物，已得到國內外血脂異常管理指南的推薦，並得到臨床醫生的廣泛認可。目前國內已有兩款進口抗PCSK9單抗獲批上市，尚無國產抗PCSK9單抗上市。
截至目前，昂戈瑞西單抗兩項主要關鍵註冊臨床研究（研究編號：JS002-003和JS002-006）均已順利完成，並達到主要研究終點。其中JS002-003研究是在原發性高膽固醇血症和混合型高脂血症患者中評價皮下注射昂戈瑞西單抗的有效性和安全性，JS002-006研究是在原發性高膽固醇血症和混合型高脂血症患者中評價使用兩種給藥裝置[預充式注射器（PFS）和預充式自動注射器（AI）]皮下注射昂戈瑞西單抗的有效性和安全性。昂戈瑞西單抗在兩項研究中均表現出顯著的降脂療效，並且安全性良好。
北部戰區總醫院韓雅玲院士表示：“PCSK9抑制劑的出現為血脂異常患者尤其是ASCVD極高危/超高危人群提供了更好的治療選擇，昂戈瑞西單抗的III期臨床研究結果非常令人鼓舞，證明了其療效和安全性均可與已上市的進口同類產品相媲美。期待昂戈瑞西單抗早日上市，解決臨床未滿足的治療需求，並期待中國心血管病的發病率和死亡率下降的拐點早日到來。”
中南大學湘雅二醫院趙水準教授表示：“非常欣喜地看到我們國家本土企業自主研發的抗PCSK9單抗降脂療效如此優異，這將給臨床醫生提供更多降脂治療的武器，也是中國廣大患者的福音。我國血脂管理仍需不斷改進，期待昂戈瑞西單抗為改善我國的血脂管理再添助力。”
君實生物全球研發總裁鄒建軍博士表示：“很高興看到昂戈瑞西單抗的兩項III期研究同時取得成功，這離不開研究者、患者與研發團隊的共同努力和奉獻。中國已經進入老齡化社會，我們希望昂戈瑞西單抗能夠給我國高脂血症患者提供更多的治療選擇，解決未盡的臨床之需。”
關於昂戈瑞西單抗（JS002）
昂戈瑞西單抗是君實生物自主研發的注射用重組人源化抗PCSK9單克隆抗體，用於治療原發性高膽固醇血症和混合型高脂血症。君實生物是國內首家獲得該靶點藥物臨床試驗批件的中國企業。目前，君實生物已完成在原發性高膽固醇血症和混合型高脂血症患者人群中的III期臨床研究，以及在純合子型家族性高膽固醇血症患者中的II期臨床研究，在雜合子型家族性高膽固醇血症患者中的III期臨床研究已完成入組。