北京時間2025年1月10日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣佈，公司旗下的口服核苷類抗新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）藥物民得維®（氫溴酸氘瑞米德韋片，產品代號：VV116/JT001）用於治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者的適應症正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）同意，由附條件批准轉為常規批准。
2023年1月28日，基於一項在伴或不伴有進展為重症高風險因素的輕中度COVID-19患者中開展的多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、Ⅲ期臨床研究（JT001-015研究，NCT05582629），民得維®獲得國家藥監局附條件上市批准。
此次民得維®常規批准基於多項臨床及非臨床研究，包括JT001-015研究和一項納入近8000例患者的真實世界研究。研究結果顯示，在輕、中度新冠患者中，民得維®可顯著加速症狀緩解和消失、縮短病程，加快病毒轉陰，降低重症COVID-19或全因死亡發生率，對老年和高風險患者效果更顯著。在輕中度肝腎功能不全的患者中，民得維®表現出良好的安全性和耐受性，患者在服藥過程中無需或僅需少量調整用藥劑量。同時，藥理研究顯示民得維®基本無藥物間相互作用，大大減少了用藥禁忌，有效保障患者的合併用藥，為特殊人群提供了更安全、更有效的選擇。
此外，相關研究表明，民得維®可顯著抑制新冠病毒XBB.1.16、EG.5、JN.1變異株，對主要流行株持續有效。
民得維®上市以來，可及性不斷提升，自2024年1月1日起被正式納入國家醫保藥品目錄，每個療程價格為475元，按照乙類醫保報銷，大幅低於同類進口產品。患者可在醫院及互聯網醫院就診購買，顯著提升了抗病毒藥物的可及性和便利性。
關於氫溴酸氘瑞米德韋片（民得維®，VV116/JT001）
民得維®是一款口服核苷類藥物，可抑制SARS-CoV-2複製。臨床前研究顯示，民得維®對包括奧密克戎在內的新冠病毒原始株和突變株表現出顯著的抗病毒作用，且無遺傳毒性。該產品由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院新疆理化技術研究所、中國科學院中亞藥物研發中心/中烏醫藥科技城（科技部“一帶一路”聯合實驗室）、臨港實驗室、蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司和君實生物共同研發。
在新冠疫情期間，民得維®在國內外開展了多項臨床研究。一項在伴有進展為重症高風險因素的輕中度COVID-19患者中對比PAXLOVID用於輕中度COVID-19早期治療的Ⅲ期臨床研究（JT001-010）獲得國際權威期刊《新英格蘭醫學雜誌》（The New England Journal of Medicine，IF：96.2）發表[1]，另一項在伴或不伴有進展為重症高風險因素的輕中度COVID-19患者中開展的Ⅲ期臨床研究（JT001-015）獲得國際頂尖感染病學期刊《柳葉刀-感染病學》（The Lancet Infectious Diseases，IF：36.4）發表[2]。
2021年12月，民得維®在烏茲別克斯坦獲得批准用於治療中/重度COVID-19患者。
2023年1月，民得維®在中國獲得批准用於治療輕中度COVID-19的成年患者，並于2023年1月起臨時性納入醫保支付範圍，2024年1月起納入正式國家醫保目錄。