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北京時間2025年3月21日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣佈，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益^®）聯合貝伐珠單抗用於不可切除或轉移性肝細胞癌（HCC）患者的一線治療新適應症的上市申請於近日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准。這是特瑞普利單抗在中國獲批的第11項適應症。

肝癌是世界範圍內常見的消化系統惡性腫瘤，病理類型以肝細胞癌（HCC）為主（約占90%）¹。2022年，全球肝癌的年新發病例數和死亡例數分別為86.6萬和75.9萬²。我國是肝癌大國，2022年肝癌新發病例數達到36.8萬（占全球病例的42.4%），居國內惡性腫瘤第4位，死亡31.7萬（占全球病例的41.7%），居國內惡性腫瘤第2位³。由於起病隱匿，約70%-80%的中國肝癌患者首次診斷時已是中晚期⁴，中位總生存期（OS）僅約10個月，5年生存率約12%⁵。

此次新適應症的獲批主要基於HEPATORCH研究（NCT04723004）的資料結果。HEPATORCH研究是一項國際多中心、隨機、開放、陽性藥對照的Ⅲ期臨床研究，由中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院樊嘉教授擔任主要研究者，在中國大陸、中國臺灣和新加坡的57家臨床中心開展，共入組326例患者。研究旨在評估與標準治療索拉非尼相比，特瑞普利單抗聯合貝伐珠單抗（TB方案）一線治療不可切除或轉移性HCC的有效性和安全性。

此前，HEPATORCH的研究成果在第27屆全國臨床腫瘤學大會暨2024年中國臨床腫瘤學會（CSCO）學術年會上首次發佈，主要研究終點無進展生存期（PFS，基於獨立影像評估）和OS達到“雙終點陽性結果”。與索拉非尼相比，特瑞普利單抗聯合貝伐珠單抗可顯著延長患者的PFS和OS，兩組中位PFS分別為5.8 vs. 4.0個月，疾病進展或死亡風險降低31%（HR=0.69，95% CI：0.525-0.913；P=0.0086)，兩組中位OS分別為20.0 vs. 14.5個月，死亡風險降低24%（HR=0.76，95% CI：0.579-0.987；P=0.0394）。特瑞普利單抗聯合貝伐珠單抗組客觀緩解率（ORR）較索拉非尼組顯著提高，兩組ORR分別為25.3% vs. 6.1%。同時，該聯合療法在晚期HCC患者中的安全性良好，毒性譜與已知單藥毒性譜一致，未發現新的安全信號。

復旦大學附屬中山醫院樊嘉院士表示：“免疫聯合抗血管生成治療已成為晚期肝癌一線治療基石。HEPATORCH研究充分驗證了特瑞普利單抗在中國肝癌患者中的臨床療效，聯合貝伐ORR高達25.3%，中位PFS為5.8個月，中位OS達到20.0個月。特瑞普利單抗聯合貝伐珠單抗的TB方案將造福更多中國晚期肝癌患者。”

君實生物總經理兼首席執行官鄒建軍博士表示：“在‘十全實美’的基礎上，特瑞普利單抗繼續突破，迎來了其第11個適應症的正式獲批，這讓我們倍感振奮！作為全球肝癌疾病負擔最重的國家，我國肝癌患者長期面臨治療選擇有限的困境。君實生物長期聚焦全球肝癌治療領域的臨床需求，針對不同病程人群佈局了運用多元聯用策略的臨床研究，旨在為肝癌患者提供更精准、更豐富的治療選擇。我們將持續致力於該領域內的藥物創新，為人類抗擊肝癌事業注入更強大的‘中國智慧’。”

【參考文獻】

1. Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2021;7(1):7.

2. Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.

3. Zheng RS, Chen R, Han BF, et al. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2024;46(3):221-231.

4. 《靶免联合局部治疗 中晚期肝细胞癌中国专家共识》, 肝癌电子杂志, 2023, 10(3): 1-11

5. Zeng H, Chen W, Zheng R, et al. Changing cancer survival in China during 2003-15: a pooled analysis of 17 population-based cancer registries. Lancet Glob Health. 2018;6(5):e555-e567.

1.本材料旨在傳遞前沿資訊，無意向您做任何產品的推廣，不作為臨床用藥指導。

2. 若您想瞭解具體疾病診療資訊，請遵從醫療衛生專業人士的意見與指導。

關於特瑞普利單抗注射液（拓益^®）

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為我國批准上市的首個國產以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項專案支持，並榮膺國家專利領域最高獎項“中國專利金獎”。

特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國、美國、歐洲及東南亞等地）開展了覆蓋超過15個適應症的40多項由公司發起的臨床研究。正在進行或已完成的關鍵註冊臨床研究在多個瘤種範圍內評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。

截至目前，特瑞普利單抗已在中國內地獲批11項適應症：用於既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用於既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用於含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯合順鉑和吉西他濱用於局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；聯合紫杉醇和順鉑用於不可切除局部晚期/復發或遠處轉移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；聯合培美曲塞和鉑類用於表皮生長因數受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療（2022年9月）；聯合化療圍手術期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用於可切除IIIA-IIIB期非小細胞肺癌的成人患者（2023年12月）；聯合阿昔替尼用於中高危的不可切除或轉移性腎細胞癌患者的一線治療（2024年4月）；聯合依託泊苷和鉑類用於廣泛期小細胞肺癌一線治療（2024年6月）；聯合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）用於經充分驗證的檢測評估PD-L1陽性（CPS≥1）的復發或轉移性三陰性乳腺癌的一線治療（2024年6月）；聯合貝伐珠單抗用於不可切除或轉移性肝細胞癌患者的一線治療（2025年3月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫保談判，目前已有10項獲批適應症納入《國家醫保目錄（2024年）》，是目錄中唯一用於黑色素瘤、非小細胞肺癌圍手術期、腎癌、三陰性乳腺癌治療的抗PD-1單抗藥物。2024年10月，特瑞普利單抗用於復發/轉移性鼻咽癌治療的適應症在中國香港獲批。 在國際化佈局方面，特瑞普利單抗目前已在美國、歐盟、印度、英國、約旦、澳大利亞等國家和地區獲得批准上市，並在全球多個國家或地區接受上市審評。