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2024年11月16日
君實生物特瑞普利單抗獲英國藥品和保健品管理局批准上市
>特瑞普利單抗（英國商品名：LOQTORZI®）於近日獲得英國藥品和保健品康局（MHRA）批准用於治療鼻咽癌和食管鱗癌。
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2018年12月24日——今天，君实生物北京时间2022年11月15日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司已就特瑞普利单抗向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请（MAA）， 适应症分别为：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗；
北京時間2022年9月20日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣佈，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益®）聯合培美曲塞和鉑類適用於表皮生長因數受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療新適應症獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准。這是特瑞普利單抗在中國獲批的第六項適應症，將為中國晚期非小細胞肺癌患者帶來更多治療選擇。
北京時間2022年8月25日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣佈，公司與微境生物共同開發的XPO1抑制劑WJ01024片（專案代號：JS110）的臨床試驗申請獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准。截至目前，君實生物的研發管線上共有7款創新藥物獲准在美國開展臨床試驗。
北京時間2022年7月21日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣佈，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗用於治療鼻咽癌（NPC）獲得歐盟委員會（EC）授予的孤兒藥資格認定，該決定基於歐洲藥品管理局（EMA）的贊成意見。截至目前，特瑞普利單抗已累計獲得歐盟和美國藥品監管機構授予的6項孤兒藥資格認定，涉及黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌和小細胞肺癌治療領域。