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2024年11月16日
君實生物特瑞普利單抗獲英國藥品和保健品管理局批准上市
>特瑞普利單抗（英國商品名：LOQTORZI®）於近日獲得英國藥品和保健品康局（MHRA）批准用於治療鼻咽癌和食管鱗癌。
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北京時間2023年4月25日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣佈，國家藥品監督管理局（NMPA）已受理公司自主研發的重組人源化抗PCSK9單克隆抗體注射液JS002兩項適應症的上市申請，用於治療：1）原發性高膽固醇血症（包括雜合子型家族性和非家族性）和混合型血脂異常；2）用於成人或12歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血症。申報規格分別為150mg（1ml）/支（預充式注射器）、150mg（1ml）/支（預充式自動注射器）。
北京時間2023年4月21日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣佈，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯合化療用於可手術非小細胞肺癌（NSCLC）圍手術期治療III期臨床研究（Neotorch）成果以口頭報告形式在美國臨床腫瘤學會全體大會系列（ASCO Plenary Series）4月會議上進行了全球首發公佈。研究證實，相較單純化療，特瑞普利單抗聯合化療用於可手術III期NSCLC圍手術期治療可顯著延長患者的無事件生存期（EFS），提升主要病理緩解（MPR）率和完全病理緩解（pCR）率，並且更多患者可通過特瑞普利單抗聯合治療獲得根治性手術的機
北京時間2023年4月11日，君實生物宣佈，公司與英派藥業合作開發的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑senaparib（產品代號：JS109/IMP4297）用於國際婦產科聯盟（FIGO）Ⅲ-Ⅳ期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者，對一線含鉑化療達到完全或部分緩解後維持治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究（FLAMES研究，NCT04169997）已完成方案預設的期中分析。獨立資料監查委員會（IDMC）判定研究的主要終點達到方案預設的優效界值。公司與合作夥伴英派藥業將於近期與監管部門溝通遞交該藥品的新藥上市申請事宜。
北京時間2023年4月11日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣佈，國家藥品監督管理局（NMPA）已受理公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯合化療圍手術期治療並本品單藥作為輔助治療後鞏固治療，用於可切除III期非小細胞肺癌的治療的新適應症上市申請，成為特瑞普利單抗在中國遞交的第七項上市申請。