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2024年11月16日
君實生物特瑞普利單抗獲英國藥品和保健品管理局批准上市
>特瑞普利單抗（英國商品名：LOQTORZI®）於近日獲得英國藥品和保健品康局（MHRA）批准用於治療鼻咽癌和食管鱗癌。
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北京時間2022年8月25日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣佈，公司與微境生物共同開發的XPO1抑制劑WJ01024片（專案代號：JS110）的臨床試驗申請獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准。截至目前，君實生物的研發管線上共有7款創新藥物獲准在美國開展臨床試驗。
北京時間2022年7月21日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣佈，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗用於治療鼻咽癌（NPC）獲得歐盟委員會（EC）授予的孤兒藥資格認定，該決定基於歐洲藥品管理局（EMA）的贊成意見。截至目前，特瑞普利單抗已累計獲得歐盟和美國藥品監管機構授予的6項孤兒藥資格認定，涉及黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌和小細胞肺癌治療領域。
北京時間2021年11月29日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣佈，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益®）聯合順鉑和吉西他濱用於局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療的新適應症獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准。
北京時間2021年11月15日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣佈，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗用於治療食管癌（EC）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認定（Orphan-drug Designation）。這是特瑞普利單抗獲得的第四個孤兒藥資格認定，此前特瑞普利單抗治療黏膜黑色素瘤、鼻咽癌及軟組織肉瘤已分別獲得FDA孤兒藥資格認定。