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2024年11月16日
君實生物特瑞普利單抗獲英國藥品和保健品管理局批准上市
>特瑞普利單抗（英國商品名：LOQTORZI®）於近日獲得英國藥品和保健品康局（MHRA）批准用於治療鼻咽癌和食管鱗癌。
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北京時間2023年10月29日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣佈，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗（美國商品名：LOQTORZI™）的生物製品許可申請（BLA）於近日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，特瑞普利單抗由此成為FDA批准上市的首個中國自主研發和生產的創新生物藥。本次獲批的2項適應症覆蓋了復發/轉移性鼻咽癌的全線治療，分別為：
10月20日至24日，2023年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會在西班牙馬德里盛大召開。君實生物腫瘤免疫（I-O）創新產品特瑞普利單抗（抗PD-1單抗）共11項研究成果入選本次大會，包括1項最新突破摘要（Late-breaking Abstracts，LBA）、2項優選口頭報告（Proffered Paper Session）、8項壁報，覆蓋肺癌、腎癌、頭頸癌、乳腺癌、結直腸癌、宮頸癌、胸腺癌、淋巴瘤等十個領域，獲得全球關注。
北京時間2023年9月25日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣佈，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗對比達卡巴嗪一線治療不可切除或轉移性黑色素瘤的隨機、對照、多中心III期臨床研究（MELATORCH研究）的主要研究終點無進展生存期（PFS，基於獨立影像評估）達到方案預設的優效邊界。君實生物計畫將于近期向監管部門遞交該新適應症的上市申請。
北京時間2023年7月19日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣佈，國家藥品監督管理局（NMPA）已受理公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯合依託泊苷和鉑類用於廣泛期小細胞肺癌一線治療的新適應症上市申請。這是特瑞普利單抗在中國遞交的第十項上市申請。