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2024年11月16日
君實生物特瑞普利單抗獲英國藥品和保健品管理局批准上市
>特瑞普利單抗（英國商品名：LOQTORZI®）於近日獲得英國藥品和保健品康局（MHRA）批准用於治療鼻咽癌和食管鱗癌。
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北京時間2023年5月22日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣佈，國家藥品監督管理局（NMPA）已受理公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）用於PD-L1陽性（CPS≥1）的初治轉移或復發轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）的治療的新適應症上市申請。這是特瑞普利單抗在中國遞交的第八項上市申請。
北京時間2023年5月7日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣佈，公司與瑞迪博士實驗室（Dr. Reddy's）達成合作，在拉丁美洲、印度、南非對君實生物自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液開展研發與商業化合作。此外，瑞迪博士實驗室可選擇將許可範圍擴大至涵蓋澳大利亞及紐西蘭以及其他多個國家。
北京時間2023年5月7日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣佈，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（SCLC）的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究（EXTENTORCH研究）的主要研究終點達到方案預設的優效邊界。君實生物計畫將于近期向監管部門遞交該新適應症的上市申請。
北京時間2023年4月26日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣佈，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯合阿昔替尼用於中高危的不可切除或遠處轉移性腎細胞癌（RCC）患者一線治療的多中心、隨機、開放、陽性藥對照的III期臨床研究（RENOTORCH研究）已完成方案預設的期中分析，獨立資料監查委員會（IDMC）判定主要研究終點無進展生存期（PFS，基於獨立影像評估）達到方案預設的優效界值。君實生物將於近期與監管部門溝通遞交該新適應症上市申請事宜。